La industria farmacéutica y la promoción de los medicamentos. Una reflexión necesaria / The pharmaceutical industry and the promotion of medicines. A reflection required

La industria farmacéutica a nivel internacional tiene entre sus estrategias la propaganda de medicamentos directa al consumidor, para incrementar sus ganancias. Objetivo: Valorar cómo puede influir la promoción inadecuada en el uso racional de medicamentos y como se presenta en Cuba. Metodología: Se realizó una búsqueda de información, en fuentes primarias y secundarias, sobre promoción y uso no adecuado de los medicamentos. Resultados: Se encontró que la propaganda realizada de manera directa al consumidor genera un aumento de las ventas de los productos anunciados, lo cual hace de la promoción una herramienta esencial de marketing para la industria farmacéutica internacional, situación que no es uniforme, sino que varía de un país a otro con un denominador común: las anomalías mayores presentes en los países en desarrollo. La Organización Mundial de la Salud en 1988 publicó los Criterios éticos para la promoción de medicamentos, los cuales sirven de base para elaborar regulaciones sanitarias por parte de las autoridades nacionales de salud que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Conclusiones. El trabajo conjunto entre autoridades sanitarias, profesionales de la salud y pacientes permitirá lograr un uso adecuado de los medicamentos sin el sesgo que conllevan los mensajes promocionales(AU)

The drug industry at the international level has among its strategies the promotion of medicines directly to the consumer, to increase their profits. Objective: Value how inappropriate promotion can influence the rational use of drugs and the way it is presented in Cuba. Methodology: An active search was conducted in primary and secondary sources of information in indexed journals on promotion and inappropriate use of medicines. Results: It was found that the promotion carried out directly to the consumer generates an increase in sales of the products announced, which makes of promotion an essential marketing tool for the international drug industry, a situation that is not uniform, but varies from one country to another with a common denominator; the major anomalies present in developing countries. The WHO (World Health Organization) in 1988 published the Ethical criteria for the promotion of medicines, which serve as the basis for the elaboration of sanitary regulations by the health authorities in each country. Conclusions: Only the joint work between health authorities, health professionals and patients can achieve an adequate use of medicines without the twist that carry the promotional messages(AU)

La industria farmacéutica y la promoción de los medicamentos. Una reflexión necesaria / The pharmaceutical industry and the promotion of medicines. A reflection required

Fundamento: La industria farmacéutica a nivel internacional tiene entre sus estrategias la propaganda de medicamentos directa al consumidor, para incrementar sus ganancias. Objetivo: Valorar cómo puede influir la promoción inadecuada en el uso racional de medicamentos y como se presenta en Cuba. Metodología: Se realizó una búsqueda de información, en fuentes primarias y secundarias, sobre promoción y uso no adecuado de los medicamentos. Resultados: Se encontró que la propaganda realizada de manera directa al consumidor genera un aumento de las ventas de los productos anunciados, lo cual hace de la promoción una herramienta esencial de marketing para la industria farmacéutica internacional, situación que no es uniforme, sino que varía de un país a otro con un denominador común: las anomalías mayores presentes en los países en desarrollo. La Organización Mundial de la Salud en 1988 publicó los “Criterios éticos para la promoción de medicamentos”, los cuales sirven de base para elaborar regulaciones sanitarias por parte de las autoridades nacionales de salud que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Conclusiones. El trabajo conjunto entre autoridades sanitarias, profesionales de la salud y pacientes permitirá lograr un uso adecuado de los medicamentos sin el sesgo que conllevan los mensajes promocionales (AU)

Efectividad del SURFACEN® en neonatos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria / Effectiveness of SURFACEN ® in preterm infant with respiratory distress syndrome

Introducción: el SURFACEN® es un surfactante natural cubano, de origen porcino, que desde su registro sanitario en 1995, se prescribe para tratar el Síndrome de Dificultad Respiratoria del pretérmino. Objetivo: ratificar la efectividad del SURFACEN® en recién nacidos pretérmino con síndrome de dificultad respiratoria. Método: se diseño un estudio descriptivo, longitudinal, prospectivo, de seguimiento poscomercialización, no controlado, multicéntrico nacional, durante el periodo comprendido del 2007 al 2009. El universo de estudio estuvo constituido por 259 recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria y menos de 37 semanas de edad gestacional, a los que se les administró SURFACEN®. La variable principal para evaluar la efectividad del surfactante fue la mortalidad neonatal. Resultados: predominó el sexo masculino en el 58,7 por ciento y los nacidos por cesárea en el 66,4 por ciento. Se aplicó como rescate tardío, el tiempo en ventilación mecánica fue de siete días y la mortalidad fue de un 19,7 por ciento, las complicaciones con mayor riego de morir fue la enterocolitis necrotizante. Conclusión: el SURFACEN® en la práctica clínica habitual demostró su efectividad(AU)

Introduction: SURFACEN® is a Cuban natural surfactant of swine origin, which since its sanitary registration in 1995, is prescribed to treat respiratory distress syndrome in preterm infants. Objective: to ratify the effectiveness of SURFACEN® in preterm infants with respiratory distress syndrome. Method: anational descriptive, longitudinal, prospective, post-market monitoring, uncontrolled and multicentered study was designed and conducted during the period from 2007 to 2009. The universe of study consisted of 259 infants with respiratory distress syndrome and less than 37 weeks old gestational age, who were administered SURFACEN®. The primary endpoint for evaluation of the surfactant effectiveness was neonatal mortality. Results: males prevailed in 58.7 percent and those born by Caesarean section in 66. 4 percent. It was applied as late rescue, length of time on mechanical ventilation was seven days and mortality was 19.7 percent, the complications with the highest risk of dying were necrotizing enterocolitis(AU)

Efectividad del SURFACEN ® en neonatos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria / Effectiveness of SURFACEN ® in preterm infant with respiratory distress syndrome

Introducción: el SURFACEN® es un surfactante natural cubano, de origen porcino, que desde su registro sanitario en 1995, se prescribe para tratar el Síndrome de Dificultad Respiratoria del pretérmino. Objetivo: ratificar la efectividad del SURFACEN® en recién nacidos pretérmino con síndrome de dificultad respiratoria. Método: se diseño un estudio descriptivo, longitudinal, prospectivo, de seguimiento poscomercialización, no controlado, multicéntrico nacional, durante el periodo comprendido del 2007 al 2009. El universo de estudio estuvo constituido por 259 recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria y menos de 37 semanas de edad gestacional, a los que se les administró SURFACEN®. La variable principal para evaluar la efectividad del surfactante fue la mortalidad neonatal. Resultados: predominó el sexo masculino en el 58,7 por ciento y los nacidos por cesárea en el 66,4 por ciento. Se aplicó como rescate tardío, el tiempo en ventilación mecánica fue de siete días y la mortalidad fue de un 19,7 por ciento, las complicaciones con mayor riego de morir fue la enterocolitis necrotizante. Conclusión: el SURFACEN® en la práctica clínica habitual demostró su efectividad(AU)

Introduction: SURFACEN® is a Cuban natural surfactant of swine origin, which since its sanitary registration in 1995, is prescribed to treat respiratory distress syndrome in preterm infants. Objective: to ratify the effectiveness of SURFACEN® in preterm infants with respiratory distress syndrome. Method: anational descriptive, longitudinal, prospective, post-market monitoring, uncontrolled and multicentered study was designed and conducted during the period from 2007 to 2009. The universe of study consisted of 259 infants with respiratory distress syndrome and less than 37 weeks old gestational age, who were administered SURFACEN®. The primary endpoint for evaluation of the surfactant effectiveness was neonatal mortality. Results: males prevailed in 58.7 percent and those born by Caesarean section in 66. 4 percent. It was applied as late rescue, length of time on mechanical ventilation was seven days and mortality was 19.7 percent, the complications with the highest risk of dying were necrotizing enterocolitis. Conclusions: SURFACEN® demonstrated its effectiveness in clinical practice(AU)

Medicamentos o mercancías / Drugs or goods

El peligro de que la percepción de la salud pudiera verse condicionada por mensajes seductores que afirman que al ideal de salud se llega mediante el consumo de fármacos, es una realidad en nuestros días. En la sociedad capitalista, los ciudadanos se han ido habituando a comprar todo aquello que desean. Así, estimulados por la Industria Farmacéutica, hombres y mujeres han asistido al nacimiento de los denominados fármacos de estilos de vida (lifestyle drugs), destinados al tratamiento de riesgos como si fueran enfermedades.1 Cada sociedad tiene la potestad de definir lo que es normal o deseable. En este sentido la medicalización de la vida va dirigida a hacer énfasis en la autoridad de los profesionales sanitarios para establecer los límites de lo normal y catalogar como enfermedades conductas poco convencionales dentro de una sociedad, calificándolas de desviaciones y tratándolas mediante la prescripción de fármacos.2 El concepto de invención de enfermedades, fue acuñado hace casi 20 años por la periodista Lynn Payer,3 aludiendo a las estrategias de la Industria Farmacéutica para fomentar el consumo de medicamentos al ampliar la definición de enfermedades, enfermos y riesgos más allá de lo que la evidencia científica puede justificar.4 Mediante el mensaje y la utilización de los medios masivos de comunicación, el marketing farmacéutico con fines de ampliación de los mercados actúa como agente...(AU)

Enfoque de la Autoridad Reguladora Cubana sobre la reglamentación para la Medicina Natural y Tradicional / Approach of the Cuban regulatory authority to natural and traditional medicine regulations

Introducción: la medicina natural y tradicional (MNT) ocupa un espacio renovado en la salud y la sociedad cubana. Objetivos: caracterizar la reglamentación para la MNT y contribuir a su desarrollo mediante la recuperación de disposiciones nacionales que pautan los estándares para medicamentos y dispositivos médicos relacionados con la misma. Métodos: se realizó un estudio descriptivo, transversal y retrospectivo; la base reglamentaria se recuperó mediante revisión de las publicaciones de artículos científicos entre 1989 y 2012, así como de sesiones de trabajo con funcionarios clave y entrevistas a expertos. Resultados: el número de disposiciones compiladas ascendió a 22. El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) se identificó entre los 6 principales reguladores en esta esfera y las instituciones reguladas fueron 5. Conclusiones: se mostró por primera vez un panorama general de la evolución de la reglamentación sobre la MNT, sus hitos, estructuras y necesidades de desarrollo. Se evidenció que el CECMED ha dado respuesta al mandato del Consejo de Ministros sobre el control en este campo, e investiga estrategias para cumplir las direcciones trazadas para la transformación del modelo económico y social del país con la perspectiva de la garantía sanitaria de medicamentos a utilizar en las modalidades de la MNT y dispositivos médicos con calidad, seguridad, eficacia y efectividad, en favor de preservar el derecho a la salud de los cubanos(AU)

Introduction: Natural and traditional medicine (NTM) has gained space in Cuban health and society. Objectives: characterize NTM regulations and contribute to their development by means of the retrieval of national regulations about standards for NTM drugs and medical devices. Methods: a descriptive cross-sectional retrospective study was conducted. The regulatory bases were retrieved from a review of scientific papers published between 1989 and 2012, as well as work sessions with key officials and interviews with experts. Results: a total 22 regulations were collected. The Center for State Control of the Quality of Drugs and Medical Equipment (CECMED) was identified as among the 6 main regulators in this field, with 5 institutions regulated. Conclusions: for the first time a general overview was provided of the evolution of NTM regulations, their milestones, structures and development needs. It was shown that CECMED has accomplished the mandate of the Council of Ministers about regulation in this field, and that it investigates strategies aimed at fulfilling the directives received in relation to the transformation of the Cuban economic and social development model ensuring the quality, safety, efficacy and efficiency of NTM drugs and medical devices to preserve the right of Cubans to health care(AU)

Enfoque de la Autoridad Reguladora Cubana sobre la reglamentación para la Medicina Natural y Tradicional / Approach of the Cuban regulatory authority to natural and traditional medicine regulations

INTRODUCCIÓN: la medicina natural y tradicional (MNT) ocupa un espacio renovado en la salud y la sociedad cubana. OBJETIVOS: caracterizar la reglamentación para la MNT y contribuir a su desarrollo mediante la recuperación de disposiciones nacionales que pautan los estándares para medicamentos y dispositivos médicos relacionados con la misma. MÉTODOS: se realizó un estudio descriptivo, transversal y retrospectivo; la base reglamentaria se recuperó mediante revisión de las publicaciones de artículos científicos entre 1989 y 2012, así como de sesiones de trabajo con funcionarios clave y entrevistas a expertos. RESULTADOS: el número de disposiciones compiladas ascendió a 22. El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) se identificó entre los 6 principales reguladores en esta esfera y las instituciones reguladas fueron 5. CONCLUSIONES: se mostró por primera vez un panorama general de la evolución de la reglamentación sobre la MNT, sus hitos, estructuras y necesidades de desarrollo. Se evidenció que el CECMED ha dado respuesta al mandato del Consejo de Ministros sobre el control en este campo, e investiga estrategias para cumplir las direcciones trazadas para la transformación del modelo económico y social del país con la perspectiva de la garantía sanitaria de medicamentos a utilizar en las modalidades de la MNT y dispositivos médicos con calidad, seguridad, eficacia y efectividad, en favor de preservar el derecho a la salud de los cubanos.

INTRODUCTION: Natural and traditional medicine (NTM) has gained space in Cuban health and society. OBJECTIVES: characterize NTM regulations and contribute to their development by means of the retrieval of national regulations about standards for NTM drugs and medical devices. METHODS: a descriptive cross-sectional retrospective study was conducted. The regulatory bases were retrieved from a review of scientific papers published between 1989 and 2012, as well as work sessions with key officials and interviews with experts. RESULTS: a total 22 regulations were collected. The Center for State Control of the Quality of Drugs and Medical Equipment (CECMED) was identified as among the 6 main regulators in this field, with 5 institutions regulated. CONCLUSIONS: for the first time a general overview was provided of the evolution of NTM regulations, their milestones, structures and development needs. It was shown that CECMED has accomplished the mandate of the Council of Ministers about regulation in this field, and that it investigates strategies aimed at fulfilling the directives received in relation to the transformation of the Cuban economic and social development model ensuring the quality, safety, efficacy and efficiency of NTM drugs and medical devices to preserve the right of Cubans to health care.

El sistema cubano de farmacovigilancia, seis años de experiencia en la detección de efectos adversos / The cuban system of drug surveillance: six years of experience in detecting adverse effects

El Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología cuenta entre sus principales líneas de trabajo con la investigación, docencia, información de medicamentos, consulta terapéutica, Programa para el Uso Racional de los Medicamentos (PURMED) y la farmacovigilancia con su Unidad Nacional Coordinadora. El objetivo de este trabajo es exponer los principales resultados de trabajo en 6 años de creado este sistema de vigilancia. Se realizó un estudio descriptivo retrospectivo para caracterizar los reportes de sospechas de reacciones adversas recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia. Se recibieron en este periodo un total de 89 540 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas, lo que da un promedio 17 908 sospechas de notificación/año, y una tasa de reporte de más de 1 000 notificaciones por millón de habitantes. Con estos resultados queda identificado un comportamiento regular en algunos de estos indicadores, como es el predominio de efectos adversos en el sexo femenino, la afectación de la piel y el sistema digestivo entre las reacciones más reportadas y el predominio en todos los años de los antimicrobianos, antiinflamatorios no esteroideos y los antihipertensivos como grupos farmacológicos; de igual modo han aumentado las reacciones adversas de baja frecuencia de aparición y se han seguido los efectos adversos graves. La farmacovigilancia en el mundo sigue siendo una disciplina científica y clínica muy dinámica, la cual resulta imprescindible para afrontar los problemas que pueda plantear un arsenal de medicamentos que no deja de crecer en variedad y potencia. Por ello es tan necesario que, en cuanto surjan efectos adversos o toxicidad –sobre todo si aún no están descritos–, se notifique y analice el episodio y se comunique adecuadamente su importancia a los profesionales sanitarios

El farmacéutico y la salud pública / The pharmacist and the public health care

Se realiza una revisión sobre los principales conceptos de salud pública y su importancia para el desarrollo de la salud en Cuba; se presentan aspectos importantes del desarrollo y evolución de esta categoría, y se argumenta el porque se plantea a la salud como una ciencia integradora y su función en la búsqueda constante de un incremento de la mejora en la calidad de vida. Se realiza una breve descripción de los antecedentes y el desarrollo de la profesión farmacéutica en Cuba; se discute cuál es la función de este profesional en el sistema de salud y la importancia de su ubicación en el logro del trabajo como parte de un equipo de salud al analizarlo como educador y promotor de salud

El farmacéutico y la salud pública / The pharmacist and the public health care

Se realiza una revisión sobre los principales conceptos de salud pública y su importancia para el desarrollo de la salud en Cuba; se presentan aspectos importantes del desarrollo y evolución de esta categoría, y se argumenta el porque se plantea a la salud como una ciencia integradora y su función en la búsqueda constante de un incremento de la mejora en la calidad de vida. Se realiza una breve descripción de los antecedentes y el desarrollo de la profesión farmacéutica en Cuba; se discute cuál es la función de este profesional en el sistema de salud y la importancia de su ubicación en el logro del trabajo como parte de un equipo de salud al analizarlo como educador y promotor de salud(AU)

El sistema cubano de farmacovigilancia, seis años de experiencia en la detección de efectos adversos / The cuban system of drug surveillance: six years of experience in detecting adverse effects

El Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología cuenta entre sus principales líneas de trabajo con la investigación, docencia, información de medicamentos, consulta terapéutica, Programa para el Uso Racional de los Medicamentos (PURMED) y la farmacovigilancia con su Unidad Nacional Coordinadora. El objetivo de este trabajo es exponer los principales resultados de trabajo en 6 años de creado este sistema de vigilancia. Se realizó un estudio descriptivo retrospectivo para caracterizar los reportes de sospechas de reacciones adversas recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia. Se recibieron en este periodo un total de 89 540 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas, lo que da un promedio 17 908 sospechas de notificación/año, y una tasa de reporte de más de 1 000 notificaciones por millón de habitantes. Con estos resultados queda identificado un comportamiento regular en algunos de estos indicadores, como es el predominio de efectos adversos en el sexo femenino, la afectación de la piel y el sistema digestivo entre las reacciones más reportadas y el predominio en todos los años de los antimicrobianos, antiinflamatorios no esteroideos y los antihipertensivos como grupos farmacológicos; de igual modo han aumentado las reacciones adversas de baja frecuencia de aparición y se han seguido los efectos adversos graves. La farmacovigilancia en el mundo sigue siendo una disciplina científica y clínica muy dinámica, la cual resulta imprescindible para afrontar los problemas que pueda plantear un arsenal de medicamentos que no deja de crecer en variedad y potencia. Por ello es tan necesario que, en cuanto surjan efectos adversos o toxicidad –sobre todo si aún no están descritos–, se notifique y analice el episodio y se comunique adecuadamente su importancia a los profesionales sanitarios(AU)

Principales resultados del sistema cubano de Farmacovigilancia en el año 2004 / Main results of the Cuban system of pharmacological surveillance system in 2004

Se describen los principales resultados alcanzados por el sistema cubano de Farmacovigilancia en el 2004. Durante 12 meses, los casos se identificaron mediante el sistema de notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. Se recibieron en la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia 7 063 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas (RAM) que contenían 13 500 a razón de 1,9 RAM por notificación, de ellas 3 185 fueron “importantes” para el 35,1 por ciento (según criterios para determinar RAM importantes de la UCNFv , en las Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de Farmacovigilancia). La tasa de notificación anual fue de 628 notificaciones por millón de habitantes. El 64,6 por ciento de las RAM correspondió al sexo femenino y el 35,4 por ciento al masculino. En cuanto al nivel de asistencia, la atención primaria fue la que más notificó con 85 por ciento. La relación de reacciones leves con respecto a las moderadas y graves fue de 48,3/51,4 por ciento, que continúa con un balance muy bueno en relación con el reporte por severidad. Se reportaron 23 reacciones con desenlace fatal, para el 0,3 por ciento. A pesar de la disminución en cuanto al número de notificaciones recibidas en nuestro unidad, con respecto al año anterior, aún se encuentra entre las tasas de notificación más altas de los países miembros del sistema internacional de monitoreo de RAM; por otra parte, dada la calidad de estas permitieron cuantificar y caracterizar las RAM, teniendo además un gran valor para generar alertas y vigilar la seguridad de los medicamentos que circulan en nuestro país

Principales resultados del sistema cubano de Farmacovigilancia en el año 2004 / Main results of the Cuban system of pharmacological surveillance system in 2004

Se describen los principales resultados alcanzados por el sistema cubano de Farmacovigilancia en el 2004. Durante 12 meses, los casos se identificaron mediante el sistema de notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. Se recibieron en la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia 7 063 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas (RAM) que contenían 13 500 a razón de 1,9 RAM por notificación, de ellas 3 185 fueron “importantes” para el 35,1 por ciento (según criterios para determinar RAM importantes de la UCNFv , en las Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de Farmacovigilancia). La tasa de notificación anual fue de 628 notificaciones por millón de habitantes. El 64,6 por ciento de las RAM correspondió al sexo femenino y el 35,4 por ciento al masculino. En cuanto al nivel de asistencia, la atención primaria fue la que más notificó con 85 por ciento. La relación de reacciones leves con respecto a las moderadas y graves fue de 48,3/51,4 por ciento, que continúa con un balance muy bueno en relación con el reporte por severidad. Se reportaron 23 reacciones con desenlace fatal, para el 0,3 por ciento. A pesar de la disminución en cuanto al número de notificaciones recibidas en nuestro unidad, con respecto al año anterior, aún se encuentra entre las tasas de notificación más altas de los países miembros del sistema internacional de monitoreo de RAM; por otra parte, dada la calidad de estas permitieron cuantificar y caracterizar las RAM, teniendo además un gran valor para generar alertas y vigilar la seguridad de los medicamentos que circulan en nuestro país(AU)

Pharmacovigilance program to monitor adverse reactions of recombinant streptokinase in acute myocardial infarction.

BACKGROUND: Streptokinase (SK) is an effective fibrinolytic agent for the treatment of acute myocardial infarction (AMI). The objective of the present study was to assess the adverse drug reactions (ADRs) associated with intravenous recombinant SK in patients with AMI in routine clinical practice. METHODS: A national, prospective and spontaneous reporting-based pharmacovigilance program was conducted in Cuba. Patient demographics, suspected ADR description, elements to define causality, and outcomes were documented and analyzed. RESULTS: A total of 1496 suspected ADRs identified in 792 patients out of the 1660 (47.7 %) prescriptions reported in the program, were received from July 1995 to July 2002. Most of the patients (71.3%) were male, 67.2% were white and mean age was 61.6 +/- 13.0 years. The mean time interval between the onset of symptoms and the start of the SK infusion was 4.9 +/- 3.7 h. The most frequently reported ADRs were hypotension, arrhythmias, chills, tremors, vomiting, nauseas, allergy, bleeding and fever. ADR severity was 38% mild, 38% moderate, 10% severe, and 4% very severe. Only 3 patients with hemorrhagic stroke were reported. Seventy-two patients died in-hospital mainly because of cardiac causes associated with the patient's underlying clinical condition. Mortality was 3 times more likely in patients suffering arrhythmias than in those without this event (odds ratio 3.1, 95% CI: 1.8 to 5.1). Most of the reported ADRs were classified as possibly or probably associated with the study medication. CONCLUSION: Recombinant SK was associated with a similar post-marketing safety profile to those suggested in previous clinical trials.

Pharmacovigilance program to monitor adverse reactions of recombinant streptokinase in acute myocardial infarction

Background: Streptokinase (SK) is an effective fibrinolytic agent for the treatment of acute myocardial infarction (AMI). The objective of the present study was to assess the adverse drug reactions (ADRs) associated with intravenous recombinant SK in patients with AMI in routine clinical practice. Methods: A national, prospective and spontaneous reporting-based pharmacovigilance program was conducted in Cuba. Patient demographics, suspected ADR description, elements to define causality, and outcomes were documented and analyzed. ResultsA total of 1496 suspected ADRs identified in 792 patients out of the 1660 (47.7 percent) prescriptions reported in the program, were received from July 1995 to July 2002. Most of the patients (71.3percent) were male, 67.2percent were white and mean age was 61.6 ± 13.0 years. The mean time interval between the onset of symptoms and the start of the SK infusion was 4.9 ± 3.7 h. The most frequently reported ADRs were hypotension, arrhythmias, chills, tremors, vomiting, nauseas, allergy, bleeding and fever. ADR severity was 38percent mild, 38percent moderate, 10 percent severe, and 4percent very severe. Only 3 patients with hemorrhagic stroke were reported. Seventy-two patients died in-hospital mainly because of cardiac causes associated with the patient's underlying clinical condition. Mortality was 3 times more likely in patients suffering arrhythmias than in those without this event (odds ratio 3.1, 95percent CI: 1.8 to 5.1). Most of the reported ADRs were classified as possibly or probably associated with the study medication.Conclusion: Recombinant SK was associated with a similar post-marketing safety profile to those suggested in previous clinical trials(AU)

Antecedentes: la estreptoquinasa (SK) es un agente fibrinolítico eficaz para el tratamiento del infarto agudo de miocardio (IAM). El objetivo del presente estudio fue evaluar las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se asocia con SK recombinante intravenoso en pacientes con IAM en la práctica clínica habitual. Métodos: Estudio nacional, prospectivo y notificaciones espontáneas de farmacovigilancia basado en el programa se llevó a cabo en Cuba. La demografía del paciente, presuntamente ADR descripción, los elementos para definir la causalidad, y los resultados fueron documentados y analizados. Resultados Un total de 1.496 sospechosos de RAM identificadas en 792 pacientes de los 1.660 (47,7 por ciento) informaron de las recetas en el programa, se recibieron entre julio de 1995 y julio de 2002. La mayoría de los pacientes (71.3percent) eran hombres, eran blancos y 67.2percent edad media fue de 61,6 ± 13,0 años. La media de intervalo de tiempo entre la aparición de los síntomas y el inicio de la infusión de SK fue de 4,9 ± 3,7 h. La RAM más frecuentes fueron hipotensión, arritmias, escalofríos, temblores, vómitos, náuseas, alergias, hemorragias y fiebre. ADR se 38percent gravedad leve, moderada 38percent, el 10 por ciento graves y muy graves 4percent. Sólo 3 pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico se informó. Setenta y dos pacientes fallecieron en el hospital debido principalmente a causas cardíacas asociadas con la del paciente condición clínica subyacente. La mortalidad fue 3 veces más probable en pacientes que sufren arritmias que en aquellos sin este evento (odds ratio: 3.1, 95percent IC: 1,8 a 5,1). La mayoría de los ADR fueron clasificados como posiblemente o probablemente relacionados con la medicación. Conclusión: SK recombinante se asoció con un puesto similar perfil de seguridad de la comercialización a los sugeridos en los ensayos clínicos previos

Principales resultados del sistema cubano de farmacovigilancia en el año 2003 / Main results of the cuban system of drug surveillance in 2003

Se describe el funcionamiento y principales resultados del sistema cubano de Farmacovigilancia durante el 2003 en todos los niveles de salud de Cuba. Durante 12 meses, los casos se identificaron mediante el sistema de notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. Se recibieron en la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovilancia 12 601 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas (RAM) que contenían 25 348 sospechas de RAM, para una tasa de notificación de 1 119 reportes x 1 000 000 de habitantes. El 66 por ciento de las RAM correspondió al sexo femenino y el 34 por ciento al masculino. En cuanto al nivel de asistencia, la atención primaria es la que más notifica con 83,5 por ciento. Fueron resultados alentadores que en este año la relación de reacciones leves con respecto a las moderadas y graves resultó del 55,3/44,7 por ciento, que continúa con un balance bastante bueno en relación con el reporte por severidad. Se reportaron 54 reacciones con desenlace fatal, para el 0,2 por ciento. Las notificaciones recibidas en nuestro unidad permitieron cuantificar y caracterizar las RAM, teniendo además un gran valor para generar alertas y vigilar la seguridad de los medicamentos que circulan en nuestro país

La caducidad de los medicamentos: justificación de una duda / The caducity of drugs: justification of a doubt

Se realiza una revisión sobre la caducidad de los medicamentos, se discuten los principales conceptos con respecto a esta temática y se hace un análisis relacionado con los factores que de una forma u otra pueden influir en el vencimiento de los medicamentos. Se retoman dudas que han existido sobre este tema y se plantea la vinculación entre vencimiento y seguridad de los medicamentos, se discute qué impacto podría tener un período de vencimiento demasiado breve sobre los pacientes y sobre el sistema de distribución y comercialización de medicamentos. Se brindan algunas reflexiones finales al respecto, tratando de orientar que hacer con los medicamentos y su vencimiento

La caducidad de los medicamentos: justificación de una duda / The caducity of drugs: justification of a doubt

Se realiza una revisión sobre la caducidad de los medicamentos, se discuten los principales conceptos con respecto a esta temática y se hace un análisis relacionado con los factores que de una forma u otra pueden influir en el vencimiento de los medicamentos. Se retoman dudas que han existido sobre este tema y se plantea la vinculación entre vencimiento y seguridad de los medicamentos, se discute qué impacto podría tener un período de vencimiento demasiado breve sobre los pacientes y sobre el sistema de distribución y comercialización de medicamentos. Se brindan algunas reflexiones finales al respecto, tratando de orientar que hacer con los medicamentos y su vencimiento(AU)

Principales resultados del sistema cubano de farmacovigilancia en el año 2003 / Main results of the cuban system of drug surveillance in 2003

Se describe el funcionamiento y principales resultados del sistema cubano de Farmacovigilancia durante el 2003 en todos los niveles de salud de Cuba. Durante 12 meses, los casos se identificaron mediante el sistema de notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. Se recibieron en la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovilancia 12 601 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas (RAM) que contenían 25 348 sospechas de RAM, para una tasa de notificación de 1 119 reportes x 1 000 000 de habitantes. El 66 por ciento de las RAM correspondió al sexo femenino y el 34 por ciento al masculino. En cuanto al nivel de asistencia, la atención primaria es la que más notifica con 83,5 por ciento. Fueron resultados alentadores que en este año la relación de reacciones leves con respecto a las moderadas y graves resultó del 55,3/44,7 por ciento, que continúa con un balance bastante bueno en relación con el reporte por severidad. Se reportaron 54 reacciones con desenlace fatal, para el 0,2 por ciento. Las notificaciones recibidas en nuestro unidad permitieron cuantificar y caracterizar las RAM, teniendo además un gran valor para generar alertas y vigilar la seguridad de los medicamentos que circulan en nuestro país(AU)